식약처 - 금융위 간 정보를 교류하여 바이오·제약 산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호에 공동노력 < 추진배경 >
최 근 바이오·제약 분야의 신약개발 이 활발 해지면서 관련 회사의 상장이 활성화되고 주가 도 등락 이 있지만 전반적으로 상승 세 를 보이고 있음
바이오·제약 회사 수(코스닥) 및 시가총액: (‘14) 85개( 22조원) → (‘16) 109개( 77조원) → (‘18.6) 120개( 151조원)
신약 개발 을 통해 바이오·제약 회사 에 대한 건전한 투자환경 을 조성 하기 위해서는 허위·과장 된 신약 개발정보 가 시장에 유통 되는 등 주식 불공정거 래 와 연계 되는 것을 미연에 방지 할 필요
식약처 와 금융위 는 바이오·제약 산업 의 건전한 발전 과 자본시장 투자 자 보호 를 위해 상호간 정보를 교환하는 업무협약(MOU) 을 체결 < 업무협약의 주요내용>
금 융위가 바이오·제약주 관련 시장 정보
진위 에 대해 식약처에 확인 후 그 결 과 를 투자자보호를 위한 투자유의 안내 , 주식 이상거래 심 리분석 , 불 공정거 래 조사단서 등으로 활용
① 단순 설명정보: 의약품 허가절차, 의약품 임상시험 관련 제도 등 ② 단순 정보: 의약품 품목허가 사실 여부, 임상시험계획 승인 여부, 관련 신청서 접수 여부 등 ③ 심화정보: 관련 제보의 내용 확인, 내부 심사보고 내용 등 불공정거래 혐의 판단 내용 < 교환할 정보 > < 단순 설명정보 > · 통상적인 임상절차 , 의약품 관련 법령 , 국내 임상 1상 및 2상을 생략하고 3상에 바로 착수가 가능한지 여부 < 단순 정보 > · 첨단 바이오기업 OO OO 이 세계최초 OOOOOO OOOOOO 치 료제 ‘OOOOO’의 임상 2상에 성공하고 신약허가를 신청했다 는 정보가 시장에 유통될 때 “신약허가 신청여부” 확인 < 심화 정보 > · OO O O의 OOOOO 임상2상에 대한 종료 여부 , 임상시험 결과를 논의한 중 앙약사심의위 원회 회의 일시 및 논의 내용 , OO OO의 회사담당자 , 위원회 회의 결과를 회사에 전달한 시기 등 조사단서로 활용 가능한 정보
금융위 는 자 본시장 불공정거래 혐의로 제재·조치 받은 바이오·제약 회 사 및 관 련 임직원 에 대한 정보를 식약처 에 제공 하여 의약당국의 업무 에 참고토록 함
금융위 및 식약처 정보교환 담당자 를 통해 각각 지정 하여 상시 교류 하되 , 단순 설명정보·긴급 사항의 경우 관련한 기관·부서의 업무담당자가 직접 질의·회신 <정보교환 세부절차> (금융위원회) 자본시장조사단 (금융감독원) 조사기획국 시장정보분석팀 (한국거래소) 심리부 기획심리팀 ⇔ ⇔ ⇔ ⇔ (식품의약품안전처) 의약품정책과 바이오의약품정책과 임상제도과 (식 품의약품안전평가원) 의약품심사조정과 바이오심사조정과 ① 단순 설명정보, 긴급 사항 → 직접 질의·회신 ② 단순 정보 → 금융 위 를 통해 표준서식 으로 질의·회신 ③ 심화 정보 → 공문 으로 질의·회신 < 향후 추진계획 >
금 융 위 (금 감원, 거래소) 및 식약처 정보교환 담당자 를 지정 하여 “상시 정보 교환 채널 ” 을 9월부터 운영
- 양 부처 대표부서 (금융위 자본시장조사단, 식약처 의약품정책과) 에서 담당자 (연락 담당자 각 2명) 를 지정 하여 정보교류의 신속성·효율성 제고
금융위 자조단은 한국거래소(불공정거래 시장감시기능)와 금융감독원(불공정 거래 조사업무)의 정보 요구를 총괄하고, 식약처 의약품정책과는 식약처 내 소관과 및 식품의약품안전평가원을 총괄하여 상호간 업무를 처리 < 기대효과 >
관련 기 관간 적시에 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약 정보 가 자본시 장 에 유통 되는 것을 방지 하여, 바이오· 제약 분야에 대한 건전한 투자환경 조성 및 투자자 보호 에 기여
금융 위 - 식약 처 간 정보 교환 채널 구축으로 시장감시 및 불공정거래 조사 기 능을 담당하는 거래소 및 금감원 여러 부서의 확인필요 사항을 효율적 이고 책임있게 질의·답변 가능
부처 간 정보교류 하고 업무 협력 하는 부처간 협업의 모범사례
<참고> 바이오·제약회사 관련 불공정거래 사건 최근 적발 사례