코스닥시장 제약ㆍ바이오 기업의 공시 투명성 제고를 위한 가이드라인을 제공합니다.

제약ㆍ바이오 산업 특성을 고려한 공시 가이드라인 을 제공하여 기업 은 공시의 질 을 높일 수 있고, 투자자 는 투자위험 을 보다 명확히 파악할 수 있게 됩니다.

범부처 바이오산업 혁신 TF 「바이오산업 정책방향 및 핵심과제」(1.15.) 후속조치 Ⅰ 추진배경

제약ㆍ 바이오 산업 은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종

으로 투자자들의 관심이 높은 분야입니다 .

’19 년말 기준 코스닥 시총 상위 20 社 중 9 社 차지

• 그러나, 고도의 기술력 이 요구되는 산업의 특성상 일반 투자자 가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐만 아니라,

• 기술개발 , 임상시험 , 품목허가 등 단계별로 불확실성 이 크고 장기간이 소요 됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야입니다 .

금융위ㆍ금감원ㆍ거래소 는 투자위험 을 정확히 알리고 관련 정보를 시장에 명확히 공개 하기 위해 제도 개선 을 지속 추진해 왔습니다.

• 법정공시 인 사업보고서에 대해서는 “ 제약ㆍ 바이오 기업 사업보고서 기재 모범사례 ” ( 금감원 , ’18.8.16.) 를 제시하였으며 ,

• 금번에는 거래소 수시공시 의 질을 제고하기 위하여 “ 제약ㆍ바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인 ”을 마련하였습니다. II 공시 가이드라인의 필요성

상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요정보에 해당 하는 경우 이를 적시에 공시 해야 합니다 .

• 상장 제약ㆍ바이오 기업 도 임상시험ㆍ기술수출계약 등 주요 경영사항 이 발생하면 기업이 스스로 판단 하여 공시하여야 합니다.

규정상 열거사항에 한하여 공시의무를 부과하는 기존 열거주의 공시 는 시장환경 변화에 대응하거나 다양한 기업특성을 반영하기 어려움 → 포괄조항 공시가 도입 (‘16.5월)됨에 따라, 상장법인은 주가ㆍ투자판단에 영향 을 미칠 수 있는 모든 중요정보를 스스로 판단해서 공시 해야 함

그러나, 제약ㆍ바이오 업종은 전문적이고 복잡다기 한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업 이 스스로 판단해 공시 할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려

가 있었습니다.

거래소는 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 제공한 바 있으나, 제약ㆍ바이오 업종에 특화된 안내서로는 다소 부족

• 또한, 투자자 입장에서는 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 관련 투자위험을 명확히 인식하기 어려운 측면

이 있었습니다.

① 임상시험 공시 → 임상시험 종료 후 최종 신약 승인까지 장기간이 소요되고 확률도 낮은데도(통상 10% 미만) 낙관적 기대에 근거해 투자 ② 기술수출계약 공시 → 계약금액 전액 수취 가능성이 낮은데도(임상시험ㆍ품목허가 통과시 단계별 수취), 이를 확정금액으로 오인해 투자 ⇒ 기업에게는 업종의 특성을 감안하여 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인 을 마련하였습니다.

가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료입니다. (규정이 아님) - 다만, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생하였는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있습니다. Ⅲ 공시 가이드라인 주요내용 ◈ 제약ㆍ바이오 업종 특성을 고려한 맞춤형 가이드라인 을 제공하여 ① 공통으로 발생하는 주요 경영사항에 대한 명확한 공시기준 제시 ② 공시정보를 충실히 제공할 수 있도록 모범사례(Best Practice) 제공 ③ 투자자가 위험을 명확히 인지 할 수 있도록 내용 구성(주의문구 삽입 등) 1. 제약ㆍ 바이오 업종 맞춤형 공시기준 제시

• 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험 , 품목허가 , 기술 도입ㆍ 이전계약 , 국책과제 , 특허권 계약 등으로 구분하고 , 카테 고리 別 로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시 하였습니다 . < 제약ㆍ 바이오 기업 카테고리 別 공시항목 > 구 분 공시항목 임상시험 ① 임상시험 계획 신청 ( 변경신청 ) 및 결과 ② 임상시험 중지 , 의약품 등의 사용금지 등 조치 ③ 임상시험 종료 및 임상시험 결과

통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험수탁기관 (CRO) 으로 제출받은 임상시험 Topline Data 품목허가 ① 품목허가 신청 및 결과 ② 품목허가 취소 , 판매ㆍ 유통금지 등 조치 ③ GMP 부적합 판정

생산시설에 대한 GMP( 의약품 제조 및 품질관리기준 ) 정기 심사 부적합 판정시 생산 중단 , 의약품 제조 금지 등 조치 기술도입 ( 이전 ) 계약 ① 기술도입 ( 이전 ) 관련 라이선스 계약 체결 ② 임상 중단 , 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 국책과제 ① 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정 특허권 계약 ① 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 2. 주요 공시정보를 상세히 제공 (Best Practice)

• 제약ㆍ 바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항 을 제시하고 모범 공시양식 (Best Practice) 을 제공하였습니다 . (사례
• 1) 임상시험이 중지(중단, 취소 등 포함)된 사실 ☞ 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당합니다. 따라서, 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수ㆍ폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다고 할 것입니다. (사례
• 2) 시판 중인 의약품 등에 대하여 허가취소 등 처분을 받은 사실 (매출액 10% 이상의 영향을 미치는 경우) ☞ 시판 중인 제품에 대하여 안정성ㆍ유효성 등에 문제가 발견되어 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매ㆍ유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분 을 한 경우 해당 기업의 매출 및 재산 상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당합니다. 또한, 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시하여야 합니다. 3. 투자위험을 명확히 안내 [1] 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지 하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구 를 삽입 하였습니다. (예시) 임상시험 관련 주의문구 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.“ [2] 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보 에 대해서는 공시 를 제한

하였습니다 .

( 예시 ) 홍보성 정보 : (A 사 ) ‘ 임상시험 3 상 진행 관련 첫 임상환자 등록 ’, (B 사 ) ‘ 임상 3 상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정 ’ [3] 공시내용을 오도할 수 있는 제목 , 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양 하고 , 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용 권장 하였습니다 .

(A사) 000(00-000) 대상 임상 0상시험(000000) 관련 무용성 평가 결과 확인 ⇒ 공시내용의 핵심사항(임상시험 중단 권고 사실)이 누락

(B사) 다계통위축증 환자를 대상으로 하는 00000000의 임상 0상 승인 ⇒ 임상 계획 승인에 관한 공시이므로 투자자의 오인을 방지하기 위해 ‘임상 0상 승인’ 대신 ‘임상 0상 계획 승인’ 문구 사용 필요 Ⅳ 기대효과 및 향후계획 [1] 기대효과

• ( 투자자 ) 제약ㆍ 바이오 기업의 중요 경영사항 이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공 되어 합리적인 투자의사 결정 이 가능해집니 다 .

• ( 기업 ) 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시 할 수 있게 되고 , 공시업무 수행이 용이 해 집니다 .

• ( 시장 ) 코스닥 선도 업종인 제약ㆍ바이오 기업 의 공시 투명성 이 제고 되어 시장 신뢰도 가 높아지고 , 기업이 필요한 자금 을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대됩니다 . [2] 향후계획

• 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최 할 예정

입니다 . (2 월중 )

구체적인 장소일정은 추후 거래소 홈페이지 등을 통해 안내 예정 ( 담당자 : 코스닥시장 공시부 정상균 과장 , 3774-9543)