농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)는 2024년 5월부터 '동물용 신약 전담 심사팀'을 신설하고, 재작년에 이어 2년 연속으로 동물용 신약 7품목을 허가*하는 등 현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 밝혔다.
최근 5년간 동물용 신약 허가현황: ('25) 7건, ('24) 7건, ('23) 1건, ('22) 0건, ('21) 6건 동물용 신약 심사는 항목별(안전성·유효성·기준규격)로 복합적으로 진행되는데 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다. 이에 검역본부는 '동물용 신약 전담 심사팀'을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전(全) 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며('25년 42회) 심사의 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다. 특히, 지난해 허가된 동물용 신약 7품목* 중에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함되어 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량을 입증하였다. 또한 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사**를 진행하여 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당기는 등 동물약품 업계에 실질적인 기술지원을 제공하였다.
개(5): 항암제 2, 심장질환 치료제 2, 기생충약 1/고양이(2): 고혈압치료제 1/당뇨치료제 1 ** 동물의 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황의 경우, 국내 임상시험 자료 면제 및 일부 독성·약리시험 자료 대체 가능 검역본부는 앞으로도 신약 전담 심사팀을 지속 운영하는 한편, 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화하고, 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련하여 그 제도적 기반도 공고히