혁신형 제약기업 인증기준 개선해 혁신신약 개발 중심 산업생태계 조성- 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 상향, 리베이트 인증기준 개선, 외국계 혁신형 제약기업 유형 구분, 인증 세부평가 기준 공개 등 -- 제약산업법 시행령·시행규칙·관련 고시 입법·행정 예고 실시 -
【관련 국정과제】
- 32. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 보건복지부(장관 정은경)는 3월 26일(목)부터 5월 6일(수)까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」("이하 제약산업법") 시행령·시행규칙·관련 고시(「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」)를 입법·행정예고 한다. 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 및 하위법령 개정안의 주요 내용은 아래와 같다.
【제약산업법 시행령 일부개정안】
혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중'의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율'기준을 2%p씩 상향 조정하되, 기업의 준비기간을 고려하여 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설한다.
'12년 혁신형 제약기업 인증제 도입 이후 '12년 대비 '23년의 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중이 국내 상장 제약사는 1.4%p 상승하고 혁신형 제약기업은 3%p 상승한 점을 고려의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 개정안기 준현 행개정안직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 미만R&D 비중 : 7%(최소 50억원 이상)R&D 비중 : 9%직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 이상R&D 비중 : 5%R&D 비중 : 7%cGMP 또는 EU GMP 품질기준* 충족 기업R&D 비중 : 3%R&D 비중 : 5%
미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준 또한 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분하여 외국계 제약사의 특성을 고려하여 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련한다. 제약산업법 시행령 일부개정안은 공포한 날부터 시행