의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제3조 (완제의약품 작업소의 시설 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
1. 공식 조문 원문
제3조(완제의약품 작업소의 시설 기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사성의약품은 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설은 제2조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
1.작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
가.제조하는 의약품의 종류ㆍ제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도를 유지하며 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치
나.제조공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구
다.제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설
2.원료의 칭량작업, 의약품의 조제ㆍ충전작업 및 의약품의 마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실은 다음 각 목의 기준에 따를 것
가.천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있을 것
나.실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되어 있을 것
다.출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있을 것
라.작업실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
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