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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제7조 (원료의약품 작업소의 시설 기준)

공식 조문

시행 · 2023-12-29총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>

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공식 조문 첫 내용

원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

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1. 공식 조문 원문

제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31, 2016.10.28>

1.원료의약품 작업소 중 여과ㆍ분쇄ㆍ정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준

2.무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 호(같은 조 제1호다목 및 라목은 제외한다)의 기준

3.페니실린제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소, 카바페넴제제의 원료의약품 작업소, 모노박탐제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제5조제1항 각 호의 기준. 이 경우 해당 작업소의 시설은 다른 작업소의 시설과 분리되어 있어야 한다.

4.생물학적제제등의 원료의약품 작업소의 시설은 제6조 각 호의 기준