제6조(생물학적제제등 작업소의 시설 기준) 생물학적제제등 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.2.17, 2015.12.31>
1.작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적제제등의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
가.세포나 미생물의 저장시설
나.제조 또는 시험에 사용하는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
다.제조 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설
라.미생물을 배지(培地)에 이식하는 시설
마.세포나 미생물의 배양시설
바.배양한 세포나 미생물의 회수(回收)ㆍ정제ㆍ불활화(不活化：본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)ㆍ살균 등을 하는 시설
사.원액의 희석용액을 조제하는 시설
아.원액의 희석시설ㆍ분주(分注)시설과 용기의 밀봉시설
자.제조 또는 시험에 사용한 기구ㆍ기계 등의 소독시설
차.「혈액관리법 시행규칙」 별표 4에 따른 시설(장비를 포함한다)
2.제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 제품, 공정 및 기계ㆍ설비 등을 고려하여 적절히 분리되거나 구획되어 있을 것
3.제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목ㆍ자목 또는 차목의 시설 중 다음 각 목의 병원체 등을 취급하는 시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
가.비씨지 백신에 사용되는 결핵균
나.투베르쿨린(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균
다.불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균
라.폴리오병원체
마.사람의 혈액 또는 혈장
바.그 밖에 병원성 미생물, 살아있는 미생물ㆍ세포 등 가목부터 마목까지에 준하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것
4.제1호라목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 제4조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5.작업소에는 제1호 각 목에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 두되, 다음 각 목의 시설이 있는 작업실은 제3조제2호의 기준에 따를 것
가.제조에 사용하는 동물을 식품의약품안전처장이 정하는 기간 이상 사육 및 관리할 수 있는 시설
나.시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설
다.배지 및 희석용액의 조제시설
라.제조 또는 시험에 사용하는 기구ㆍ용기 등의 세척 및 멸균시설
6.보관시설에는 항온장치, 자동온도기록계 및 그 밖에 필요한 계량기계를 갖추어 둘 것