의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조 (의약품 등의 수입자의 시설 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
1. 공식 조문 원문
①영 제6조제1항제1호에 따른 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)을 취급하는 경우에만 해당한다.
1.쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설
2.저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
3.생물학적 제제의 보관시설
4.마약 및 향정신성의약품의 보관시설
5.보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
②의약품등을 수입하는 자가 영 제6조제1항제2호 단서에 따라 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다.
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
의약품과 의약외품을 함께 수입하는 영업소는 의약외품 수입관리자를 따로 두지 않아도 된다고 회신한 해석입니다.
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