인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 제2조 (위해성평가의 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.
1.위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소
2.위해성평가의 기간
3.위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보
4.위해요소의 인체노출 안전기준
5.인체가 위해요소에 노출된 정도
6.위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도
②식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.
1.인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인
2.생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인
3.형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인
③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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제2조 · 위해성평가의 방법 등지금 보는 조문
제3조 · 독성시험의 항목ㆍ방법 등제4조 · 출입ㆍ조사ㆍ수거 등제5조 · 위해성평가 요청서제6조 · 인체적용제품 이상사례 조사 등제7조 · 교육ㆍ홍보국가법령정보센터 원문 대조
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