디지털의료제품법 시행령 제2조 (안전관리종합계획 및 시행계획의 수립 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2025-01-23대통령령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따른 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제5항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립한 때에는 그 내용을 각각 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법으로 공표해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따른 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제5항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립한 때에는 그 내용을 각각 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법으로 공표해야 한다.

②식품의약품안전처장은 시행계획의 추진실적을 평가하고, 그 결과를 다음에 수립하는 안전관리종합계획 및 시행계획에 각각 반영해야 한다.

③식품의약품안전처장은 법 제6조제6항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이나 관계 기관ㆍ단체의 장에게 다음 각 호의 사항과 관련된 자료의 제출 또는 정보의 제공 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

1.디지털의료제품 안전 관련 정책, 제도 및 법령 등의 정비

2.디지털의료제품 안전 관련 연구개발

3.디지털의료제품에 대한 전자적 침해행위 및 보안

4.디지털의료제품 규제지원ㆍ안전관리 분야의 인력 양성

5.디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 관련 기록물 보유 및 관리

6.그 밖에 안전관리종합계획ㆍ시행계획의 수립을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항