제6조(디지털의료제품 규제지원센터의 지정 등)
①법 제45조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 말한다.
1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것
가.법 제47조에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받아 설립된 단체
나.「민법」 제32조 또는 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따라 설립된 법인으로서 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인
다.그 밖에 가목 및 나목에 준하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것
2.법 제45조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 전담인력과 관리조직 등을 갖출 것
가.업무를 총괄하는 책임자와 법 제45조제1항제1호부터 제4호까지 및 이 조 제2항 각 호의 업무를 수행하는 상근직원
나.업무 수행을 위한 별도의 전담조직
다.업무 수행에 필요한 사무실(사무실을 임차 또는 공동사용하는 경우에는 그 사용권을 말한다)
라.그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 인력과 조직
②법 제45조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1.법 제14조제3항에 따른 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 지원 업무
2.법 제34조에 따른 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 지원 업무
3.법 제40조에 따른 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가 지원 업무
4.법 제42조제1항에 따른 연구개발 지원 업무
5.법 제44조에 따른 디지털의료제품 규제 관련 국제협력 지원 업무
③법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.규제지원센터 운영계획서
2.규제지원센터 인력ㆍ조직 및 시설ㆍ장비 확보 현황에 관한 자료
3.규제지원센터 운영경비 조달계획서
4.규제지원센터의 운영규정
④제3항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
⑤식품의약품안전처장은 규제지원센터를 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 규제지원 업무의 범위를 특정하여 규제지원센터를 지정할 수 있다.
⑥규제지원센터로 지정받은 자는 매년 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 식품의약품안전처장에게 해당 규제지원 업무와 관련된 사업계획서, 예산서 및 결산서를 제출하여 승인을 받고, 사업실적을 보고해야 한다.
1.사업계획서 및 예산서: 직전 사업연도 12월 31일
2.결산서 및 사업실적: 다음 사업연도 1월 31일
⑦제5항에 따라 규제지원센터로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.