디지털의료제품법 시행령 제7조 (인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)
이 법령의 취지
이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제48조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다.
1.「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원
2.법 제48조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관
가.해당 기관의 사업 내용에 법 제48조제1항에 따른 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가에 관한 업무(이하 "인증업무등"이라 한다)가 포함되어 있을 것
나.업무를 총괄하는 책임자와 인증업무등별로 이를 수행하는 상근직원을 둘 것. 다만, 법 제48조제1항제2호의 변경인증ㆍ변경신고 업무에 대해서는 상근직원 요건을 적용하지 않는다.
다.인증업무등을 수행할 수 있는 전담조직을 갖출 것
라.인증업무등의 수행에 필요한 전용 업무공간과 시설을 갖출 것
마.인증업무등(법 제48조제1항제6호에 따른 영향평가 업무는 제외한다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것
바.그 밖에 인증업무등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 기준에 적합할 것
②법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류
2.인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 서류
3.인증업무등 대행기관이 수행하려는 인증업무등에 관하여 업무 수행 인력이 전문성이 있음을 증명하는 서류
4.인증업무등 대행기관이 인증업무등(법 제48조제1항제6호에 따른 영향평가 업무는 제외한다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 고시하는 서류
③제2항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
④식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정 기준에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다.
⑤식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다.
⑥제5항에 따라 인증업무등 대행기관으로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
⑦식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관에 대하여 다음 각 호의 사항을 정기적으로 확인해야 한다.
1.인증업무등을 수행하는 과정에서의 법 위반 여부
2.수수료의 운용 현황
3.그 밖에 인증업무등의 수행에 필요한 사항으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 사항
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2. 인용 법령
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