의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 별지 서식

사항은 다음 각 호와 같다.1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료가. 조직도:실시기관 내의 의약품등 임상시험과 관련한 부서 및 인력나. 인력 현황(별지 제1호서식):규칙 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 따라 임상시험을 실시할 수 있는 전문인력 등다. 삭제2. 규칙 제34조제2항제3호 장비

구 및 시설의 현황에 관한 자료가. 제3조 각 호의 임상시험용의약품 보관실 등 시설 위치가 기재된 평면도나. 실시하려는 임상시험에 필요한 장비·기구, 시설 현황(별지 제2호서식)3. 규칙 제34조제2항제4호 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항가. 실시기관 장의 준수사항나. 시험자의 자격 요건다. 임상시험 실시에 필