의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조 (실시기관 지정 신청 제출자료 요건)

규칙 제34조제10항에 따른 실시기관 지정에 필요한 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료가. 조직도:실시기관 내의 의약품등 임상시험과 관련한 부서 및 인력나. 인력 현황(별지 제1호서식):규칙 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 따라 임상시험을 실시할 수 있는 전문인력 등다. 삭제2. 규칙 제34조제2항제3호 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료가. 제3조 각 호의 임상시험용의약품 보관실 등 시설 위치가 기재된 평면도나. 실시하려는 임상시험에 필요한 장비·기구, 시설 현황(별지 제2호서식)3. 규칙 제34조제2항제4호 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항가. 실시기관 장의 준수사항나. 시험자의 자격 요건다. 임상시험 실시에 필요한 자원라. 임상시험 대상자의 보호마. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환바. 계획서 준수사. 임상시험 대상자의 동의아. 기록 및 보고 (진행상황 보고)자. 안전성 관련 사항의 보고차. 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 관련 조치 사항카. 임상시험 완료 보고타. 임상시험용의약품의 관리파. 기타 실시기관의 운영 및 사무절차에 필요한 사항4. 규칙 제34조제2항제5호 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다) 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류가. 삭제나. 삭제다. 삭제라. 삭제마. 삭제바. 삭제사. 삭제아. 삭제자. 삭제차. 삭제카. 삭제타. 삭제