첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 제4조 (의약품의 품목허가 및 수입 승인 신청 등)

공식 조문

시행 · 2024-05-07보건복지부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2019.11.1>

1. 조문 원문

①입주의료연구개발기관은 법 제23조제1항에 따라 다음 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받으려면 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.10.25>

1.신약

2.「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품

3.「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 같으나 투여 경로가 다른 전문의약품

4.「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 같지만 뚜렷하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

②제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다. <개정 2018.10.25>

③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의약품의 품목허가를 하였을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따라 품목허가증을 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.10.25>

④법 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다) 및 입주의료연구개발기관은 법 제23조제2항에 따라 의약품의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.10.25>

⑤식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의약품의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다. <개정 2018.10.25>

⑥식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가 신청과 제4항에 따른 의약품의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 전부 또는 일부를 감면할 수 있다. 이 경우 수수료의 감면에 대한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 고시한다. <개정 2018.10.25>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 법률

위임 근거 · 제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) ① 「국민건강보험법」 제41조에도 불구하고 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다. ② 제1항에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 대통령령

위임 근거 · 제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① 법 제26조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설"이란 바닥면적의 합계가 5천제곱미터 이하인 생산시설을 말한다. ② 법 제26조의2제2항 전단에 따라 생산시설의 설치 승인을 받으려는 입주의료연구개발기관은 보건복지부령으로 정하는 설치 승인 신청서(전자문서로…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

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자주 묻는 질문

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-05-07 시행된 첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기

제1조 · 목적제2조 · 외국의 의사ㆍ치과의사의 기준 등제3조 · 요양급여의 대상과 기준 등

제4조 · 의약품의 품목허가 및 수입 승인 신청 등지금 보는 조문

제5조 · 의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등제6조 · 첨단의료복합단지 분과위원회의 심의사항제7조 · 소규모 생산시설 설치 승인 신청서제8조 · 첨단의료복합단지 입주 승인 신청서

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.