첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 제5조 (의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2019.11.1>
1. 공식 조문 원문
①입주의료연구개발기관은 법 제24조제1항에 따라 제조허가를 받으려면 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
②제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의료기기의 제조허가를 하였을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제2항에 따라 제조허가증을 발급하여야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
④재단 및 입주의료연구개발기관은 법 제24조제2항에 따라 의료기기의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.10.25>
⑤식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의료기기의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23>
⑥의료기기의 제조허가 신청과 의료기기의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 감면에 관하여는 제4조제6항을 준용한다. <개정 2011.11.25>
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 2 · (의약품, 의료기기) 수입 승인신청서
[별지 제2호서식] <개정 2019. 11. 1.> □ 의약품 수입 승인신청서 □ 의료기기 □에 √를 표시하시기 바랍니다. | 처리기간 14일 ○ 신청인에 관한 사항 성명(대표자) | | 업 소 명 | | 업허가번호 | 주 소 | 전화번호 | | FAX | ○ 의료연구개발용 □ 의약품 □ 의료기기에 관한 사항 제 품 의…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 3 · (의약품, 의료기기) 수입 승인증
[별지 제3호서식] <개정 2019. 11. 1.> □ 의약품 수입 승인증 □ 의료기기 □에 √를 표시하시기 바랍니다. ○ 신청인 성명(대표자) | | 업 소 명 | | 업허가번호 | 주 소 | 전화번호 | | FAX | ○ 수입 승인 대상: □ 의약품 □ 의료기기 제 품 의 제 조 원 | 업소명 | | 제조 국가 |…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
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