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의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 제2조 (의약품등의 생산 실적 보고 절차)

공식 조문

시행 · 2026-06-05고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.

1.완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식

2.원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식

3.한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식

4.의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식

②제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.

1.완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내

2.의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 1 · 의약품등 생산실적 보고서

제2조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 2 · 완제의약품 품목별 생산실적

제2조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 3 · 원료의약품 품목별 생산실적

제2조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 4 · 한약재 품목별 생산실적

제2조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 5 · 의약외품 품목별 생산실적

제2조 관련 · 검증법제처 원문 →

이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 7개 펼치기

의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

제1조 · 목적

제2조 · 의약품등의 생산 실적 보고 절차지금 보는 조문

제3조 · 의약품등의 수입 실적 보고 절차제4조 · 의약품등의 수출 실적 보고 절차제5조 · 실적 제출 방법제6조 · 실적 취합기관제7조 · 재검토기한

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.

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