체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별지 서식

근거 조문

• 제2조 · 품목 분류 기준조문 원문

  둘 이상 조합ㆍ연결ㆍ구성하여 별도의 체외진단의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류 대상 체외진단의료기기와 유사한 다른 체외진단의료