체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제2조 (품목 분류 기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①체외진단의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 체외진단의료기기의 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 체외진단의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
②체외진단의료기기를 둘 이상 조합ㆍ연결ㆍ구성하여 별도의 체외진단의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.
③품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류 대상 체외진단의료기기와 유사한 다른 체외진단의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료
④식품의약품안전처장은 다음 각 호에 모두 해당하는 체외진단의료기기를 자가검사용 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.1. 전문가가 아닌 일반인이 스스로 생리학적 상태 등을 검사할 목적으로 사용할 필요성이 있는 체외진단의료기기2. 타액이나 소변 등 채취가 용이한 검체를 사용하는 체외진단의료기기3. 일반인이 전문적인 지식 없이도 사용방법을 쉽게 이해하고 사용할 수 있는 체외진단의료기기4. 검사 오류가 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 크지 않은 체외진단의료기기
⑤제4항에도 불구하고 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제2조제2호에 따른 공중보건 위기상황 대응 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제4조제2항제1호에 따른 감염병의 예방 및 방역대책에 필요한 경우 자가검사용 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.
⑥식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
체외진단의료기기법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 「체외진단의료기기법 시행규칙」제2조제5항에 따른 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-21 시행된 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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