생물학적제제 기준 및 시험방법 제2조 (세부사항의 구분)
이 고시는 「약사법」 제52조제1항에 따라 생물학적제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.1. 통칙은 별표 1과 같다.2. 제제규칙은 별표 2와 같다.3. 백신제제총칙은 별표 3과 같다.4. 혈액제제등총칙은 별표 4와 같다.5. 생물학적제제 각조는 별표 5와 같다.6. 일반시험법은 별표 6과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
I. 통 칙 1. 이 기준은 생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것이다. 2. 생물학적제제의 적ㆍ부는 통칙, 제제규칙, 백신제제총칙, 혈액제제총칙, 생물학적제제 각조 및 일반시험법의 규정에 의해 판정한다. 3. "대한민국약전"이란 「약사법」에서 규정하는…
Ⅱ. 제제규칙 1. 목적 이 규정은 「약사법」제52조제1항에 따라 생물학적제제의 기준과 제조에 관한 총칙을 규정함을 목적으로 한다. 2. 생산관리 2.1 동일 장소에서 2 가지 이상의 제제를 동시에 제조할 수 없으며, 동일 제제 생산에 사용되는 균 또는 바이러스주들도 동시에 동일 장소에서 취급할 수 없다. 2.2 청결…
Ⅲ. 백신제제총칙 1. 백신은 품질의 일관성을 유지할 수 있도록 제조되어야 한다. 제조방법은 임상적 효능, 면역원성 및 안전성이 증명된 로트와 동등성 및 일관성이 유지되도록 생산됨이 입증되어야 하며, 공정 중 관리를 포함한 제조공정 전반에 걸쳐 설정된 기준에 따라 관리하여야 한다. 2. 백신 생산에는 일반적으로 시드…
Ⅳ. 혈액제제등총칙 1. 이 고시에서 "혈액제제등"이라 함은 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제와 혈장분획제제를 말한다. 2. 가. 혈액(성분 채혈 혈장 포함)은 「혈액관리법 시행규칙」 제6조, 제7조 및 제8조에 적합한 헌혈자로부터 채취하여야 한다. 나. 채혈은 다음과 같이 실시한다. (1) 전혈 채혈은 적당한…
경구용 장티푸스 백신 Oral Typhoid Vaccine 1. 정의 1.1 명칭 이 제제는 「경구용 장티푸스 백신」이라 한다. 1.2 제제 이 제제는 약독화시킨 장티푸스 생균인 Ty21a 균주를 동결건조하여 캡슐에 충전시킨 제제 또는 장용코팅한 제제이다. 2. 제조방법 및 시험기준 2.1 재료 2.1.1 균주 약독화된…
Ⅵ. 일반시험법 Ⅵ-1. 일반시험법 pH측정법 pH는 대한민국약전 일반시험법 중 pH측정법에 따라 시험한다. 결핵균부정시험법 결핵균부정시험법은 검체 중 결핵균의 존재 여부를 시험하는 방법이다. 1. 배지 따로 규정이 없는 한 1 % 오가와(Ogawa)배지 또는 로벤스타인-젠센(Lowenstein- Jensen)배지를…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 4개 펼치기
생물학적제제 기준 및 시험방법 앞뒤 조문 이어 보기
법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.