의료기기 표준코드란? — 법령상 정의

"의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.

1. "의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identifier)"란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.2. "의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)"란 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 「의료기기법」제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말한다.3. "의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)"란 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 한다.가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호)나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)다. 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다)4. "의료기기 바코드"란 의료기기 표준코드를 컴퓨터에 자동으로 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너 등 기계가 읽을 수 있도록 인쇄된 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 심벌(마크)을 말한다.가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합5. "의료기기 전자태그(RFID tag; Radio Frequency Identification tag)"란 ‘무선주파수 인식기술’을 이용하여 의료기기 표준코드를 표현하는 수단을 말하며, 일반적으로 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자의 일련번호를 저장한 칩(Chip)과 저장된 정보를 전송하는 안테나로 구성되어 있다.