의료기기법 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018.12.11>
1.질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2.상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3.구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4.임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
②이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
③이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
1.의료기기 제조업자
2.의료기기 수입업자
3.의료기기 수리업자
4.의료기기 판매업자
5.의료기기 임대업자
④이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. <신설 2016.12.2>
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 6건
전체 6건 →의료기기법위반
[1] 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다. …
제2조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →
업무정지등처분취소
의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다. 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제8호는 ‘품목’을 "의료기기법 시행규칙 [별표 1] 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 정의하고 있다. 여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에서 ‘품목’은 ‘의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일 여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
본문 인용: 009514 제2조 인용판례 상세 →
의료법위반
[1] [다수의견] 한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과학기술의 발전에 따라 개발·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지는 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지, 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적·전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, 전체 의료행위의 경위·목적·태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다. 이는 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결의 ‘종전 판단 기준’과 달리, 한방의료행위의 의미가 수범자인 한의사의 입장에서 명확하고 엄격하게 해석되어야 한다는 죄형법정주의 관점에서, 진단용 의료기기가 한의학적 의료행위 원리와 관련 없음이 명백한 경우가 아닌 한 형사처벌 대상에서 제외됨을 의미한다. [대법관 안철상, 대법관 이동원의 반대의견] 한의사의 현대적 진단기기 사용이 의료법상 허용되는 한방의료행위에 해당하는지는 그러한 진단행위 자체의 학문적 기초가 되는 원리가 한의학인지 양의학인지, 진단은 치료를 위한 준비단계라는 점에서 한의사가 학문적인 기초가 달라 제대로 훈련받지 않은 진단기기를 사용하여 양의학적 진단행위를 함으로써 오진(誤診)으로 적절한 치료를 제공하지 못하는 등 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지에 따라 결정되어야 한다. …
본문 인용: 009514 제2조 인용판례 상세 →
법령해석 · 4건
식품의약품안전처 - 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 사용하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당하는지(「의료기기법」 제26조제4항 등)
의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
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식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
가. 질의 가에 대하여대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는 「의료기기법」상 의료기기에 해당합니다.나. 질의 나에 대하여대한적십자사가 그 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)에서 사용할 목적으로 냉동원심분리기를 직접 수입하려면 「의료기기법」상 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 합니다.
제2조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
가. 질의 가에 대하여대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는 「의료기기법」상 의료기기에 해당합니다.나. 질의 나에 대하여대한적십자사가 그 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)에서 사용할 목적으로 냉동원심분리기를 직접 수입하려면 「의료기기법」상 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 합니다.
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민원인 - 「산업안전보건법 시행령」 제86조 각 호에 해당하여 물질안전보건자료대상물질에서 제외되는 화학물질 등에 대하여 「산업안전보건법」 제114조에 따른 물질안전보건자료의 게시ㆍ비치 및 교육 등의 의무 규정을 적용
「산업안전보건법 시행령」 제86조 각 호에 해당하는 화학물질등에 대하여 「산업안전보건법」 제114조에 따른 게시·비치 및 교육 등의 의무 규정을 적용할 수 없습니다.
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의결서 · 1건
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자주 묻는 질문
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