추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 제2조 (지정기준 등)

공식 조문

시행 · 2023-11-17고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「의료기기법」제29조 및 같은 법 시행규칙 제49조제1항제1호ㆍ제2호 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따라 추적관리대상 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장")은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정할 수 있다.1. 부작용 또는 결함 발생 가능성에 관한 사항2. 위해의 심각성에 관한 사항3. 소재파악의 필요성에 관한 사항4. 그 밖에 국민 보건의 위해 방지를 위한 추적관리대상 의료기기로의 지정 필요성에 관한 사항

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장(이하 "식약처장")은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정할 수 있다.1. 부작용 또는 결함 발생 가능성에 관한 사항2. 위해의 심각성에 관한 사항3. 소재파악의 필요성에 관한 사항4. 그 밖에 국민 보건의 위해 방지를 위한 추적관리대상 의료기기로의 지정 필요성에 관한 사항

②식약처장은 제1항에 따라 지정된 추적관리대상 의료기기가 허가 또는 인증 취하, 중대한 이상사례 미발생 등 사유로 추적관리를 지속할 필요성이 낮다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있다.