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LAW · 법률

의료기기법

법률 · 공포 2025-01-31 · 시행 2025-08-01

조문 91개

임상시험계획의 승인 등

비임상시험실시기관의 지정 등

제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

변경허가 등

제조업자 등의 의무

경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

폐업ㆍ휴업 등의 신고

수입업허가 등

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

수리업의 신고

판매업 등의 신고

판매업자 등의 준수사항

의료기기 판촉영업자 신고

의료기기 판촉영업자에 대한 교육

의료기기 판촉영업자의 준수사항

개봉 판매 금지

용기 등의 기재사항

외부포장 등의 기재사항

첨부문서의 기재사항

기재 시 주의사항

시각장애인 등을 위한 정보제공

기재 및 광고의 금지 등

광고의 자율심의

자율심의기구 구성ㆍ운영 등

의료기기광고에 관한 심의위원회

의료기기광고 모니터링

일반행위의 금지

품질관리심사기관의 지정 등

추적관리대상 의료기기

등급분류와 지정

기록의 작성 및 보존 등

부작용 관리

의료기기 공급내역 보고 등

의료기기통합정보시스템 구축 등

의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

의료기기 이물 발견 보고 등

보고와 검사 등

해외제조소에 대한 현지실사 등

판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등

사용중지명령 등

허가 등의 취소와 업무의 정지 등

지정의 취소 등

과징금처분

위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등

위반사실 공표

다른 법률과의 관계

의료기기 감시원

소비자의료기기감시원

한국의료기기안전정보원의 설립

정보원의 사업

의료기기 제조허가 등의 취소

정보원의 지도ㆍ감독 등

자료제공의 요청

인과관계조사관

보험가입 등

권한의 위임 및 위탁

벌칙 적용에서 공무원 의제

제출자료의 보호

동물용 의료기기에 대한 특례

제조업자등의 지위 승계 등

행정제재처분 효과의 승계

제조허가등의 갱신

의료기기 안전관리 종합계획 등

의료기기위원회

제조업의 허가 등

품질책임자 준수사항 등

제조허가 등의 제한

기술문서심사기관의 지정 등

조건부허가 등

신개발의료기기 등의 시판 후 조사

신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치