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공포일 2026-09-15 · 시행일 2026-09-15 · 소관 보건복지부,식품의약품안전처 · 조문 97개

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의료기기법 · 법률 · 소관 보건복지부,식품의약품안전처 · 공포 2026-09-15 · 시행 2026-09-15 · 조문 97개. 국가법령정보센터 원문 기반.

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제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제25조의4 (30개)

제1조 목적 제10조 임상시험계획의 승인 등 제10조의2 비임상시험실시기관의 지정 등 제11조 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토 제12조 변경허가 등 제13조 제조업자 등의 의무 제13조의2 경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등 제14조 폐업ㆍ휴업 등의 신고 제15조 수입업허가 등 제15조의2 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등 제16조 수리업의 신고 제17조 판매업 등의 신고 제18조 판매업자 등의 준수사항 제18조의2 의료기기 판촉영업자 신고 제18조의3 의료기기 판촉영업자에 대한 교육 제18조의4 의료기기 판촉영업자의 준수사항 제18조의5 개봉 판매 금지 제18조의6 의료기기 판매질서 실태조사 제19조 기준규격 제2조 정의 제20조 용기 등의 기재사항 제21조 외부포장 등의 기재사항 제22조 첨부문서의 기재사항 제23조 기재 시 주의사항 제23조의2 시각장애인 등을 위한 정보제공 제24조 기재 및 광고의 금지 등 제25조 광고의 자율심의 제25조의2 자율심의기구 구성ㆍ운영 등 제25조의3 의료기기광고에 관한 심의위원회 제25조의4 의료기기광고 모니터링

제25조의5 ~ 제4조 (30개)

제25조의5 봉함 제26조 일반행위의 금지 제27조 시험검사 제28조 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정 제28조의2 제조 및 품질관리체계 심사원 등 제28조의3 적합성인정 대행기관의 지정 등 제28조의4 적합성인정의 취소 등 제29조 추적관리대상 의료기기 제2조의2 의료기기의 날 제3조 등급분류와 지정 제30조 기록의 작성 및 보존 등 제31조 부작용 관리 제31조의2 의료기기 공급내역 보고 등 제31조의3 의료기기통합정보시스템 구축 등 제31조의4 의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등 제31조의5 의료기기 이물 발견 보고 등 제32조 보고와 검사 등 제32조의2 해외제조소에 대한 현지실사 등 제32조의3 의료기기 수입신고에 관한 자료 제공 요청 제33조 검사명령 제34조 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등 제35조 사용중지명령 등 제35조의2 시정명령 제36조 허가 등의 취소와 업무의 정지 등 제37조 지정의 취소 등 제38조 과징금처분 제38조의2 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등 제38조의3 위반사실 공표 제39조 청문 제4조 다른 법률과의 관계

제40조 ~ 제6조 (30개)

제40조 의료기기 감시원 제40조의2 소비자의료기기감시원 제41조 제42조 한국의료기기안전정보원의 설립 제43조 정보원의 사업 제43조의2 의료기기 제조허가 등의 취소 제43조의3 정보원의 지도ㆍ감독 등 제43조의4 자료제공의 요청 제43조의5 인과관계조사관 제43조의6 보험가입 등 제44조 권한의 위임 및 위탁 제44조의2 벌칙 적용에서 공무원 의제 제45조 제출자료의 보호 제46조 동물용 의료기기에 대한 특례 제46조의2 제47조 제조업자등의 지위 승계 등 제48조 행정제재처분 효과의 승계 제49조 제조허가등의 갱신 제4조의2 의료기기 안전관리 종합계획 등 제5조 의료기기위원회 제50조 수수료 제51조 벌칙 제52조 벌칙 제53조 제53조의2 벌칙 제54조 벌칙 제54조의2 벌칙 제55조 양벌규정 제56조 과태료 제6조 제조업의 허가 등

제6조의2 ~ 제9조 (7개)

제6조의2 품질책임자 준수사항 등 제6조의3 제조허가 등의 제한 제6조의4 기술문서심사기관의 지정 등 제7조 조건부허가 등 제8조 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 제8조의2 신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치 제9조 재평가

관련 시행령·시행규칙·행정규칙

이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.

관련 자원

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