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LAW · 법률

체외진단의료기기법

법률 · 공포 2024-01-02 · 시행 2026-01-03

조문 36개

변경허가 등

수입업허가 등

임상검사실의 체외진단검사 인증 등

용기 등의 기재사항

외부포장 등의 기재사항

첨부문서의 기재사항

보고와 검사 등

허가 등의 취소와 업무의 정지 등

지정의 취소 등

과징금처분

체외진단의료기기 전문가위원회

체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진

체외진단의료기기 표준물질 제조 등

검체 및 자료 등 제공 요청

권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁

벌칙 적용에서 공무원 의제

동물용 체외진단의료기기에 대한 특례

등급분류와 지정

다른 법률과의 관계

제조업의 허가 등

동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사

임상적 성능시험 등

임상적 성능시험기관

임상적 성능시험 종사자에 대한 교육