원료의약품 등록에 관한 규정 제3조 (자료의 작성요령)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①원료의약품을 등록하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제16호서식에 따라 원료의약품 등록신청서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다.
②제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 분량이 많은 경우 일정한 두께로 편철하여야 한다(전자문서인 경우 그러하지 아니하다). 다만, 제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.
④제출자료가 영어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 그 자료의 원문을 제출해야 한다. 제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌), 그 자료의 원문 및 수입관리자 또는 의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자의 날인 또는 서명이 기재된 전체 번역문(한글 또는 영어)을 제출해야 한다.
⑤「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항의 제1호의 자료를 제출할 경우, ‘제조소 등록’, 제2호에 관한 자료를 제출할 경우, ‘성분ㆍ명칭 및 제조방법 등록’임을 비고란에 표시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표
원료의약품 등록 자료 (「원료의약품 등록에 관한 규정」제4조) | 국제공통기술문서(CTD) (「의약품의 품목허가․신고․심사규정」별표 3) 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호에 따른 제조소에 관한 자료 | 1.7.4 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따른 첨부자료(제15조제1항제1호) 2.…
제3조 제3항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 16 · 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] <개정 2024. 12. 30.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | 원료의약품 | [ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서 | ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | |…
제3조 관련법제처 원문 →
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