①원료의약품을 등록하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제16호서식에 따라 원료의약품 등록신청서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다.② 제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 분량이 많은 경우 일정한 두께로 편철하여야 한다(전자문서인 경우 그러하지 아니하다). 다만, 제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.④ 제출자료가 영어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 그 자료의 원문을 제출해야 한다. 제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 한글요약문(주요사항 발췌), 그 자료의 원문 및 수입관리자 또는 의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자의 날인 또는 서명이 기재된 전체 번역문(한글 또는 영어)을 제출해야 한다.⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항의 제1호의 자료를 제출할 경우, ‘제조소 등록’, 제2호에 관한 자료를 제출할 경우, ‘성분ㆍ명칭 및 제조방법 등록’임을 비고란에 표시한다.
원료의약품 등록에 관한 규정 제3조 · 자료의 작성요령
원료의약품 등록에 관한 규정
고시소관 · 식품의약품안전처
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