①제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서에 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호가목에 따른 적합판정서 사본2. 다음 각각의 정보가 기재된「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항제1호나목에 따른 증명서가. 제조소의 명칭 및 소재지나. 발급기관명다. 발급일자라. 유효기간 또는 이에 준하는 정보마. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 문구바. 제조방법(예: 합성, 발효 등) 또는 성분명3. 물리ㆍ화학적 특성과 안정성에 관한 자료가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료(1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출ㆍ분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험, 임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등)(2) 구조결정ㆍ물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(3) 국내ㆍ외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료나. 안정성에 관한 자료(1) 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 준하는 자료로서 구체적인 시험방법을 기재하고, 시험기초자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제5조제2항에 해당하는 원료의약품의 경우 안정성 시험 계획만을 제출할 수 있다.(2) 시험방법 등(가) 제2조제1호 또는 제3호의 원료의약품은 장기보존시험자료 및 가혹시험자료를 제출하여야 하고, 제2조제2호 및 제4호의 원료의약품 중 경시변화가 인정되는 성분 및 항생물질의 경우에는 장기보존시험자료를 제출하여야 한다.(나) 위 (가)에 정한 경우를 제외한 품목의 경우에는 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출할 수 있다4. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료가. 제조방법에 관한 자료(1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질ㆍ용매ㆍ시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간 단계의 생성 물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스 불활화 입증자료를 추가로 첨부하여야 한다.(3) 별표 1 및 별표 1의2의 원료의약품 중 동물에서 유래하는 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서 수의사가 발행한 원료의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.나. 포장ㆍ용기에 관한 자료(1) 안전성을 확보하기 위한 포장방법 및 용기선정사유 등을 구체적으로 기재하여야 한다.(2) 출고시 포장상태에 관한 자료를 첨부하여야 한다.다. 취급상의 주의사항(1) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온냉암소 보관, 2～3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공정서의 방법을 기재하되, 이외의 방법인 경우에는 입증자료를 첨부하여야 한다.다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다.6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품가. 시험용 원료의약품의 수량은 원칙적으로 3회 시험을 실시할 수 있는 양을 제출하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우에는 자료의 일부 또는 전부를 생략할 수 있으며, 이 경우 타당한 사유를 제출하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 제1항제1호 및 제3호의 자료를 생략할 수 없다.1. 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우2. 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법(합성, 발효, 추출)에 속하는 원료의약품을 이미 등록한 경우3. 원료의약품 GMP평가를 받아 이미 시판하고 있는 경우4. 안전성ㆍ유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사 또는 허가신청 시 이미 제출한 자료인 경우
원료의약품 등록에 관한 규정 제4조 · 자료의 요건 등
원료의약품 등록에 관한 규정
고시소관 · 식품의약품안전처
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