원료의약품 등록에 관한 규정 제5조 (등록처리기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 원료의약품 등록신청서가 제출된 경우에는 제출자료의 적합성을 검토하여 적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제17호서식에 따른 원료의약품 등록증(이하 "등록증"이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여 공고한다.1. 제5조제2항에 따른 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품인 경우에는 제4조제1항제3호부터 제6호까지의 자료에 대해서 해당 자료의 제출 여부만을 확인하여 처리할 수 있다.2. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제2호라목에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따라 등록 신청된 원료의약품으로 제조한 의약품이 허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)되지 않은 경우 등록증의 비고란에 의약품 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품임을 기재하고 공고 시에는 그 사실을 함께 알려야 한다.
③식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우 또는 사전검토 신청을 받은 경우에는 그 원료의약품을 등록한 자에게 관련 사실을 통보할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려하여 등록신청의 유예 또는 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다.
⑤「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 식품의약품안전처장이 정하는 등록기준은 제4조에서 정한 자료요건 및 면제범위의 적합성으로 한다.
⑥「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조제1항제5호에 따른 그 밖의 변경등록이 필요한 경우는 제조방법 중 "병원미생물의 불활화 또는 제거방법"을 말한다.
⑦식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 등록된 원료의약품으로 제조된 의약품에 대한 허가ㆍ신고자료 검토 결과 적합한 경우 해당 내용을 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 17 · 원료의약품 등록증
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] <개정 2024. 12. 30.> 원료의약품 등록증 제 호 | (앞쪽) 신청인 | 성명 | 생년월일 제조(영업)소의 명칭 | 업허가(업신고)번호 제조(영업)소의 소재지 제조소 | 제조소의 명칭 | 제조국 전화번호 제조소의 소재지(본사의 소재지) 제조소의…
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