의약품동등성시험기준 별지 서식

다).3. 시험결과가. 대조약과 시험약의 용출양상의 비교 1) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출률 측정치) 및 용출률종합표(별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식) 2) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선(평균용출률 ± 표준편차와 시간)을 1개의 그래프에 동

. 대조약과 시험약의 용출양상의 비교 1) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출률 측정치) 및 용출률종합표(별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식) 2) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선(평균용출률 ± 표준편차와 시간)을 1개의 그래프에 동시 작성(별지 제3호

제2호 서식) 2) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선(평균용출률 ± 표준편차와 시간)을 1개의 그래프에 동시 작성(별지 제3호 서식)나. 시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산규모, 주성분의 함량(역가), 실측치(또는 역가) 및 동등성 판정 결과를 기재한 별지

서식)나. 시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산규모, 주성분의 함량(역가), 실측치(또는 역가) 및 동등성 판정 결과를 기재한 별지 제4호 서식. 단서 삭제 <2021.00.00>4. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 종합의견5. 시험성적서 등 근거자료가. 품질관리시험성적서

시험결과가. 시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산규모, 주성분의 함량(역가), 실측치(또는 역가) 및 동등성 판정 결과를 기재한 별지 제5호 서식4. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 종합의견5. 시험성적서 등 근거자료가. 품질관리시험성적서(대조약은 함량 또는 역가시험에 한한

자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산 규모, 주성분의 함량(역가), 실측치 또는 역가나. 평가기준다. 시험결과 및 동등성 판정라. 이화학적동등성시험 평가서(별지 제6호 서식)4. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 고찰 및 종합 의견5. 시험성적서 등 근거자료가. 품질관리시험성적서(대조약은 성상 및 함량