의약품동등성시험기준 제29조 (이화학적동등성시험결과보고서 작성)

이화학적동등성시험 결과보고서에는 다음 각 호에 따른 사항을 기술하여야 한다.1. 시험개요가. 시험제목, 시험목적, 시험기간, 대조약 및 평가 항목의 선정 기준 및 시험결과의 요약나. 제조(수입) 관리자의 성명(위탁시험의 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 첨부한다.)다. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항라. 필요시 신청품목의 개발경위에 대한 사항(개발 목적 등)을 포함한다.2. 시험방법가. 시험방법 설정의 사유나. 구체적인 시험방법에 대한 정보다. 시험방법의 타당성을 확인할 수 있는 자료(필요시 밸리데이션 결과 등)3. 시험결과가. 시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산 규모, 주성분의 함량(역가), 실측치 또는 역가나. 평가기준다. 시험결과 및 동등성 판정라. 이화학적동등성시험 평가서(별지 제6호 서식)4. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 고찰 및 종합 의견5. 시험성적서 등 근거자료가. 품질관리시험성적서(대조약은 성상 및 함량 또는 역가시험에 한함)나. 실제 수행된 시험방법을 확인할 수 있는 시험일지 및 시험 기초자료다. 시험약의 제조에 사용한 주성분의 제조자, 제조소(소분의 경우 벌크 제조소 및 소분포장 작업소를 병기), 제조번호, 원료시험성적서라. 시험약의 제조공정에 관한 상세자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량 등)마. 시험실시 년, 월, 일, 시간이 기재되고 각 시험결과에 시험책임자 또는 제조(수입) 관리자가 서명 또는 날인한 원본 1부