의약품동등성시험기준 제20조 (용출시험결과보고서 작성)

용출시험결과보고서에는 다음 각 호에 따라 그 내용을 작성하여야 한다.1. 시험개요가. 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과의 요약나. 제조(수입)관리자의 성명(위탁시험의 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 첨부한다)다. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항2. 시험방법가. 시험조건의 일람표 : 장치, 교반속도, 시험액의 종류 및 조성과 양을 기재한다. 다만, 동 시험방법에 예시된 조건과 다른 특정 pH, rpm, 장치, 시험액의 양, 가용화제의 조성 및 선정사유, 검체의 채취 및 희석방법 등을 정한 이유를 기재한다.나. 용출시험의 밸리데이션 자료 : 분석방법에 대한 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 정량한계 등 밸리데이션 자료, 용출시험 조건 설정의 타당성, 함량 및 용출시험방법과 분석조건을 별도로 작성(다만, 기준 및 시험방법 설정방법은 면제할 수 있다).3. 시험결과가. 대조약과 시험약의 용출양상의 비교　 1) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출률 측정치) 및 용출률종합표(별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식)　 2) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프　 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선(평균용출률 ± 표준편차와 시간)을 1개의 그래프에 동시 작성(별지 제3호 서식)나. 시험약 및 대조약의 제조업자 또는 수입자, 제품명, 제조번호, 생산규모, 주성분의 함량(역가), 실측치(또는 역가) 및 동등성 판정 결과를 기재한 별지 제4호 서식. 단서 삭제 <2021.00.00>4. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자 또는 제조(수입)관리자의 종합의견5. 시험성적서 등 근거자료가. 품질관리시험성적서(대조약은 함량 또는 역가시험에 한한다)나. 시험약 제조에 사용한 주성분의 제조자ㆍ제조소(소분의 경우 벌크 제조소 및 소분포장작업소를 병기한다), 제조번호, 원료시험성적서다. 시험약의 제조공정에 관한 상세자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량 등)라. 기타 : 시험실시 년ㆍ월ㆍ일ㆍ시간이 기재되고 각 시험결과에 시험책임자 또는 제조(수입)관리자가 서명 또는 날인한 원본 1부