고시
의약품동등성시험기준
공포일 2023-08-09 · 시행일 2023-08-09 · 소관 식품의약품안전처 · 총 32조
의약품동등성시험기준 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2023-08-09 · 시행 2023-08-09 · 조문 32개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 32개
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제1조 ~ 제6조 (30개)
제1조 목적제10조 시험대상자의 선정기준제11조 시험대상자의 제외기준제12조 시험대상자의 관리제13조 시험예수제14조 생물학적동등성시험방법제15조 생물학적동등성시험실시제16조 추가시험제17조 평가제18조 생물학적동등성시험 결과보고서 작성제19조 용출시험방법제2조 정의제20조 용출시험결과보고서 작성제21조 용출양상의 동등성 판정기준제22조 비교붕해시험 실시대상제23조 붕해시험방법제24조 붕해의 동등성 판정기준제25조 붕해시험결과보고서의 작성제26조 이화학적동등성시험 실시대상제27조 이화학적동등성시험 방법제28조 이화학적동등성시험 판정기준제29조 이화학적동등성시험결과보고서 작성제3조 적용범위제30조 준용규정제31조 규제의 재검토제32조 재검토기한제3의2조 대조약 선정기준 등제4조 시험약의 선정제5조 의약품동등성시험의 실시 등제6조 평가
제7조 ~ 제9조 (2개)
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.