인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 별지 서식

)3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 세포처리시설의 연도별 인체세포등 채취, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제1호서식의 세포처리업무 실적 보고서4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 이전 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행정처분(법

품의 제조ㆍ위탁제조 또는 수입 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업 또는 수입업의 연도별 제조ㆍ위탁제조ㆍ수입 현황에 대한 별지 제2호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제조(수입) 실적 보고서4. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 유효기간 동안 제조 또는 수입한

의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따라 수행하는 인체세포등 관리업무만 해당한다)

의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따른 인체세포등 관리업무 실적은 제외한다)4. 허가증의 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행