인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제11조 (제출서류)

규칙 제30조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.1. 인체세포등 관리업 허가증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 영 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목에 해당하는 서류 또는 자료가. 인체세포등 관리업무 관련 사업계획서나. 영 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준에 적합함을 증명하는 다음의 서류1) 인체세포등 관리시설의 위치, 면적, 시설명 및 주요 장비의 위치가 기재된 전체 평면도 및 세부 평면도2) 시설, 장비 또는 설비의 내역 및 배치도(설치장소 및 용도, 모델 등 포함)3) 시설ㆍ장비 등 점검 계획서, 적격성 보고서 및 검교정 성적서4) 인력현황표 등 인체세포등 관리시설의 인력 기준에 적합함을 증명할 수 있는 자료다. 품질관리체계 기준에 적합함을 증명하는 서류라. 인체세포등 관리업무 위탁계약서 사본(법 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에만 해당한다)3. 허가증의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따른 인체세포등 관리업무 실적은 제외한다)4. 허가증의 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행정처분(법 제45조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료