인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제5조 (제출서류)

규칙 제8조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.1. 세포처리시설 허가증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목에 해당하는 서류 또는 자료가. 세포처리업무에 관한 사업계획서나. 법 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류다. 시설 기준 또는 장비 기준에 적합함을 증명하는 다음의 서류1) 세포처리시설의 위치, 면적, 시설명 및 주요 장비의 위치가 기재된 전체 평면도 및 세부 평면도2) 시설, 장비 또는 설비의 내역 및 배치도(설치장소 및 용도, 모델 등 포함)3) 시설ㆍ장비 등 점검 계획서, 적격성 보고서 및 검교정 성적서라. 인력현황표 등 세포처리시설의 인력 기준에 적합함을 증명할 수 있는 자료마. 채취 또는 검사 업무 위탁 시 해당 위탁계약서 사본(법 제17조제1항에 따라 채취 또는 검사 업무의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우에만 해당한다)3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 세포처리시설의 연도별 인체세포등 채취, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제1호서식의 세포처리업무 실적 보고서4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 이전 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행정처분(법 제45조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료