인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제8조 (제출서류)

규칙 제16조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부해야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.1. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)2. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목의 구분에 따른 서류. 다만, 갱신 신청일부터 6개월 이전의 기간 내에 법 제39조에 따른 식품의약품안전처 관계 공무원의 실태조사를 받고 확인이 된 경우에는 자료의 제출을 생략할 수 있다.가. 첨단바이의약품 제조업 허가의 경우1) 제조소 총람2) 제조소 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 기록보관실 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도를 포함한다)3) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 내역서4) 문서관리규정 및 문서 목록나. 첨단바이의약품 수입업 신고의 경우1) 영업소, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등 수입업 시설의 평면도, 배치도 및 장비ㆍ기구 내역2) 영업소 및 창고의 평면도, 배치도, 시설 내역3) 문서관리규정 및 문서 목록3. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조ㆍ위탁제조 또는 수입 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업 또는 수입업의 연도별 제조ㆍ위탁제조ㆍ수입 현황에 대한 별지 제2호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제조(수입) 실적 보고서4. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 유효기간 동안 제조 또는 수입한 첨단바이오의약품에 관한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계 법령에 근거한 행정처분(법 제45조 또는 「약사법」 제81조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료가. 「약사법」 및 그 하위법령나. 법 및 그 하위법령5. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따라 수행하는 인체세포등 관리업무만 해당한다)