특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조 (품질관리검사)
법령 ID 009476
조문 제5조
표제 품질관리검사
유형 보건복지부령
소관 보건복지부
공포 2026-06-17
시행 2026-06-17
이 법령의 취지 이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용 ① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.
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핵심 확인 조문 원문 조문 관계 판례·해석·제재 함께 보는 조문 개정 이력 공식 원문 1. 공식 조문 원문
① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.
② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다.
③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12>
1. 특수의료장비를 설치하는 경우
2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.
3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12>
⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.
2. 확인된 조문 연결 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조를 중심으로 공식 자료에서 함께 인용된 조문만 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건 의료법 위반
전신용 CT 품질관리검사 부적합 시 사용금지가 과잉금지·평등원칙에 위배되지 않으며, 부적합 부위는 계속 사용할 수 없다고 본 판례입니다.
4. 관련 별표·서식 별표 별표 2 · 특수의료장비 품질관리검사의 종류
| 서류검사 | 정밀검사 검사주기 | 1년 | 3년 검사방법 | 서류 | 현지 출장검사 검사항목 | 1. 인력검사 2. 시설검사 3. 정도관리기록 검사 4. 팬텀영상 검사 | 1. 인력검사 2. 시설검사 3. 정도관리기록 검사 4. 팬텀영상 검사 5. 임상영상 검사 비 고 | 1. 제5조제3항제1호의 검사에서는…
별표 별표 3 · 특수의료장비의 품질관리검사의 기준
1. 인력검사 가. 별표 1의 운용인력기준을 갖추고 있는지에 대한 검사 나. 제출서류: 별지 제11호서식의 특수의료장비 인력 현황표 1부 2. 시설검사 가. 별표 1의 시설기준을 갖추고 있는지에 대한 검사 나. 제출서류: 별지 제12호서식의 특수의료장비 공동활용 동의 의료기관 시설 현황표 1부 3. 정도관리기록 검사…
별표 서식 8 · 특수의료장비 품질관리(□정밀검사 □서류검사 □재검사)신청서
〔별지 제8호서식] <개정 2024. 11. 7.> 특수의료장비 품질관리 | □ 정밀검사 □ 서류검사 □ 재검사 | 신청서 의 료 기 관 | 명 칭 | | 종 류 | 주소(전화번호) | 사업자등록번호 | | 요양기관 기호 | 개설자 | 성 명(대표자) | | 생년월일 | 주 소 | 전자우편 | 특수의료 장비의 관리자 |…
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