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인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정 제5조 · 독성시험의 방법 등

인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정
고시소관 · 식품의약품안전처
law.go.kr 원문 →

조문 원문

독성시험은 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처고시) 또는 경제협력개발기구(OECD)에서 정하고 있는 독성시험 방법에 따라 다음 각 호와 같이 실시한다. 다만, 필요한 경우 전문위원회의 자문을 거쳐 독성시험의 절차ㆍ방법을 다르게 정할 수 있다.1. 독성시험 대상물질의 특성, 노출경로 등을 고려하여 독성시험항목 및 방법 등을 선정한다.2. 독성시험 절차는 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처고시)에 따라 수행한다.3. 독성시험 결과에 대한 독성병리 전문가 등의 검증을 수행한다.

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