제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁)
①동물용 의약품등의 제조업자는 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 제4조부터 제12조까지의 규정에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 동물용 의약품등의 제조 또는 시험에 관련되는 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있다.
②제1항에 따른 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29, 2021.1.5>
1.제조의 수탁자
가.동물용 의약품등의 제조업자
나.동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조(鍛造: 금속을 두들기거나 눌러서 필요한 형체로 만드는 일), 판금, 사출, 인쇄, 코팅(coating), 도장, 멸균, 직조, 타면, 텐터(tenter: 원료를 주형에 맞게 펴는 공정을 말한다) 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자(동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다)
다.동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자(동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다)
2.시험의 수탁자
가.동물용 의약품등의 제조업자
나.제11조 단서에 따라 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관
③제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수 사항은 다음 각 호와 같다.
1.동물용 의약품등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것
2.동물용 의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따라 작성된 서류를 위탁자에게 제출하고 동물용 의약품등을 제조할 때에 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것
3.동물용 의약품등 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體)를 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며, 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 할 것
4.동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것