동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제8조 (생물학적제제 작업소의 시설 기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.
조문 요약
작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
생물학적제제 작업소의 시설 기준시설제조미생물시설이시험동물기준
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1. 조문 원문
제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5>
1.작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
가.미생물의 저장시설
나.제조 또는 시험에 사용되는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
다.제조 또는 시험에 사용되는 동물을 처리하는 시설
라.미생물을 배지(培地: 생물을 기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체를 말한다. 이하 같다)에 이식하는 시설
마.미생물의 배양시설
바.배양한 미생물의 채취ㆍ불활화(不活化: 본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)ㆍ살균 등을 하는 시설
사.원액의 희석용액을 조제하는 시설
아.원액의 희석ㆍ분주(分注) 시설 및 용기의 밀봉시설
자.제조 또는 시험에 사용된 기구ㆍ기계 등의 소독시설
2.제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있을 것
3.제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 두창병원체ㆍ급성회백수염병원체ㆍ유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
4.제1호라목 및 바목부터 아목까지의 규정에 따른 시설이 있는 무균조작에 필요한 관리구역은 제7조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5.작업소에는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖춰야 하고, 이들 시설이 있는 작업실은 제6조제2호의 기준에 따를 것
가.제조 또는 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.
나.배지 및 희석용액의 제조시설
다.제조 또는 시험에 사용하는 기구ㆍ용기 등의 세척 및 멸균시설
라.제조에 필요한 증류수의 제조시설
마.동물의 사체나 그 밖에 오물 등의 소각시설과 오수의 정화시설
6.보관시설에는 항온장치ㆍ자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량기계를 갖출 것
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
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자주 묻는 질문
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제8조는 무엇을 규정합니까?
작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-12-01 시행된 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령에 따른 현행 조문입니다.
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