약사법 제1조 (목적)
이 법령의 자료
1. 공식 조문 원문
제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
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3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 11건
전체 11건 →약사법위반
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …
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손해배상(기)
식약청장 등이 석면 함유 베이비파우더에 대해 규제권한을 행사하지 않은 것이 현저히 합리성을 잃었다고 보기 어렵다며 국가배상책임을 인정하지 않았다는 판례입니다.
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약사법위반
약사(藥師) 또는 한약사(韓藥師)가 아니면 약국을 개설하거나 의약품을 조제하는 등 약사에 관한 업무를 할 수 없고, 약국을 개설하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 필요한 시설을 갖추어 법령이 정하는 바에 따라 개설등록을 하여야 하며, 원칙적으로 약국 개설자에 한하여 그 약국을 관리하면서 의약품을 판매할 수 있다(약사법 제20조 제1항 내지 제3항, 제21조 제2항, 제23조 제1항, 제44조 제1항). 여기에서 나아가 약사법 제50조 제1항은 “약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다.”라고 정함으로써 의약품 판매 장소를 엄격하게 제한하고 있다. 이는 약사(藥事)의 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적(약사법 제1조)을 실현하고, 의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다. 따라서 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다. 그런데 약사법령은 약국 개설자에 대해서는 의약품 도매상과는 달리 의약품 유통과정에서 의약품의 안정성을 확보하기 위한 시설기준이나 의약품 유통품질관리기준 등을 규정하고 있지 않다. 또한 약사법은 약국 개설자에게만 동물약국 개설자에 대한 인체용 의약품 판매를 허용하고 있을 뿐이고 의약품 도매상에게는 동물약국 개설자에 대한 인체용 의약품 판매를 허용하지 않고 있다. 그러므로 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 의약품을 판매하는 경우에도 약사법 제50조 제1항이 정하는 판매 장소의 제한은 그대로 적용된다. …
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약사법위반
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …
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약사법위반
구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)은 ① 제93조 제1항 제10호에서 ‘제61조를 위반한 자’에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처하도록 정하고, ② 제61조 제1항 제2호(이하 ‘금지조항’이라 한다)에서 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열(이하 ‘판매 등’이라 한다)하여서는 아니 된다고 규정하고 있으며, ③ 제42조 제1항에서 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 규정하고 있다. 금지조항이 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 일반적으로 금지한 것은 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통을 차단함으로써 건전한 유통질서를 확립하고 감염병의 발생이나 오남용의 우려가 있는 의약품, 유통과정 중 변질되거나 심각한 부작용 발생 위험이 있는 의약품의 사용을 규제함으로써 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상을 기하는 데에 그 입법 취지가 있다. 금지조항은 위와 같은 입법 취지에 따라 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 할 수 없도록 하여, 금지조항을 준수하여야 할 주체의 범위에 아무런 제한을 두고 있지 않다. 한편 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고, 문언의 가능한 의미를 벗어나 피고인에게 불리한 방향으로 해석하는 것은 죄형법정주의의 내용인 확장해석금지에 따라 허용되지 않는다. …
본문 인용: 001783 제1조 인용판례 상세 →
법령해석 · 3건
민원인 - 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 의약품 원격화상투약기를 이용하여 일반의약품을 판매할 수 있는지(「약사법」 제50조제1항 단서 관련)
「약사법」 제50조제1항 단서에 따라 의약품의 약국 외 판매에 대하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우라도, 원격화상투약기를 이용하여 일반의약품을 판매할 수는 없습니다.
「약사법」 제1조 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 약국에 설치된 의약품 원격화상투약기를 이용하여 일반의약품을 판매할 수 있는지 여부(「약사법」 제50조제1항 등 관련)
「약사법」 제50조제1항 본문에서는 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바, 원격화상투약기(기기 외부에 모니터를 설치하여 인터넷 통신을 통해 약사가 구매자와 화상통화를 하고, 원격지의 약사가 선택한 의약품이 원격제어 시스템에 의해 구매자에게 전달되는 장치를 말함)를 약국 내의 공간에 설치한 후, 약국 외에 위치한 약사가 위 원격화상투약기를 이용하여 일반의약품을 판매할 수는 없다고 할 것입니다.
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농림부 -「약사법」및「동물용 의약품등 취급규칙」(동물용의약품도매상의 판매 범위)
동물용의약품도매상의 관리약사가 동물사육자나 수산생물 양식자에게 직접 동물용의약품을 판매하는 것은 「약사법」이나 「동물용 의약품등 취급규칙」에 위반되지 않습니다.
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