동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제5조 (동물용 의약품 작업소의 시설 기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.
조문 요약
제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
동물용 의약품 작업소의 시설 기준검역본부장작업소시설동물용의약품제제무균제제
공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.
1. 조문 원문
①제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5>
1.무균제제[무균제제: 주사제ㆍ점안제(點眼劑: 안약) 및 안연고제를 말한다. 이하 같다]의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소 는 각각 분리되어 있을 것
2.주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제(散劑, powders) 작업소, 내ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소, 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것
②제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
③작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29>
1.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구
2.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
3.위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설
4.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업실. 다만, 동물용 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 원료 무게측정작업실, 제품 포장작업실 또는 용기 세척작업실은 각 작업소별로 두지 않을 수 있으며, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다.
가.작업대. 다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
나.상호 간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청소기구
다.가루를 제거할 수 있는 시설(가루가 날리는 경우에만 해당한다)
라.습도 조절시설(흡습성 제제를 취급하는 경우에만 해당한다)
마.건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)
5.유독가스를 처리하기 위한 시설(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
6.소독시설(무균제제, 내용액제 및 연고제의 작업소에만 해당한다)
④용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.
2. 조문 관계도
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제5조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 17개 펼치기
자주 묻는 질문
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제5조는 무엇을 규정합니까?
제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-12-01 시행된 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령에 따른 현행 조문입니다.
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 17개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.