제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준)
①제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5>
1.무균제제[무균제제: 주사제ㆍ점안제(點眼劑: 안약) 및 안연고제를 말한다. 이하 같다]의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소 는 각각 분리되어 있을 것
2.주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제(散劑, powders) 작업소, 내ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소, 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것
②제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
③작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29>
1.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구
2.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
3.위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설
4.해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업실. 다만, 동물용 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 원료 무게측정작업실, 제품 포장작업실 또는 용기 세척작업실은 각 작업소별로 두지 않을 수 있으며, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다.
가.작업대. 다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
나.상호 간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청소기구
다.가루를 제거할 수 있는 시설(가루가 날리는 경우에만 해당한다)
라.습도 조절시설(흡습성 제제를 취급하는 경우에만 해당한다)
마.건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)
5.유독가스를 처리하기 위한 시설(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
6.소독시설(무균제제, 내용액제 및 연고제의 작업소에만 해당한다)
④용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.