동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 제4조 (동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등)
이 법령의 취지
이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①동물용 의약품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
1.제조 작업을 하는 작업소
2.원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
3.원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
②「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용 의약품을 제조하려는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 의약품의 제조소 시설로 동물용 의약품의 제조소 시설을 갈음할 수 있다. <신설 2023.11.28>
1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유효성분으로 동물용 의약품을 제조하려는 경우일 것
가.국내에서 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 유효성분으로서 2023년 11월 30일 이전에 동물용으로는 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제31조제2항에 따른 품목허가를 받은 적이 없는 의약품의 유효성분
나.별표에 따른 유효성분
2.의약품의 제조소 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
3.의약품과 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없을 것
③동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자는 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품의 제조소 시설을 다른 동물용 의약품의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. <개정 2023.11.28>
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 · [별표 ] 동물용 의약품으로 제조할 수 있는 유효성분
1. 과산화벤조일 2. 네오마이신 3. 네오스티그민 4. 라미프릴 5. 리도카인 6. 말레인산에날라프릴 7. 메데토미딘 8. 메벤다졸 9. 메트로니다졸 10. 세파졸린 11. 아미노필린 12. 아트로핀 13. 에스트라디올 14. 염산테르비나핀 15. 이소플루란 16. 이트라코나졸 17. 인슐린 18. 텔미살탄 19.…
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