제10조(수시동반심사의 절차 및 방법)
①법 제8조제1항에 따른 수시동반심사("이하 수시동반심사"라 한다)의 대상별 수시동반심사 범위는는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)
가.안전성ㆍ유효성에 관한 사항
나.기준 및 시험방법에 관한 사항
다.의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.
라.임상시험계획에 관한 사항
마.의약품등 개발계획에 관한 사항
바.그 밖에 의약품등 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항
2.의료기기
가.기술문서에 관한 사항
나.임상시험자료에 관한 사항
다.의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
라.임상시험계획에 관한 사항
마.그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항
②예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 법 제8조제1항에 따라 그 의료제품의 품목허가에 대하여 수시동반심사 승인을 신청하려는 경우에는 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 별지 제3호서식의 수시동반심사 승인 신청서에 법 제8조제2항에 따라 신청인과 협의한 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
③식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 전단에 따라 수시동반심사를 승인하는 경우에는 신청을 받은 날부터 20일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다.
④법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사의 승인 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 수시동반심사 변경승인 신청서에 변경에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
⑤식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사를 변경승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 변경승인서를 발급해야 한다.
⑥식품의약품안전처장은 제3항 또는 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ 단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.
⑦식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다.
⑧제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 수시동반심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.