공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제19조 (공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법)

공식 조문

시행 · 2021-11-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제17조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 품목허가를 받은 의료제품 중 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정ㆍ관리할 필요성이 있는지를 조사하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 우선순위를 정하여 그 결과를 위원회에 제출할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제17조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 품목허가를 받은 의료제품 중 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정ㆍ관리할 필요성이 있는지를 조사하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 우선순위를 정하여 그 결과를 위원회에 제출할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정ㆍ관리의 필요성에 대한 조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 들을 수 있다.

③식품의약품안전처장은 법 제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 지정하거나 같은 조 제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우에는 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자 또는 수입업자에게 발급한다. 이 경우 해당 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 기간, 지정에 따른 조치 등 관리계획을 지정서에 기재해야 한다.

④식품의약품안전처장은 제3항에 따라 지정서를 발급한 경우 지체 없이 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 사실을 공고해야 한다.

⑤법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 해제한 경우에는 그 사실을 지정을 받았던 자에게 서면으로 통지해야 한다.

⑥법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정이 해제된 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리, 지정 해제의 절차 및 방법에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.