공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제9조 (우선심사의 절차 및 방법)

공식 조문

시행 · 2021-11-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)의 신청(변경신청을 포함한다) 또는 임상시험계획 승인 신청(변경신청을 포함한다)을 받아 우선심사하는 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 심사해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)의 신청(변경신청을 포함한다) 또는 임상시험계획 승인 신청(변경신청을 포함한다)을 받아 우선심사하는 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 심사해야 한다.

②제1항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.