제15조(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)
①법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치는 다음 각 호 중 어느 하나를 말한다.
1.의료제품의 첨부문서에 안전성 정보 기재
2.환자용 사용설명서의 마련 및 배포
3.전문가용 설명 자료의 마련 및 배포
4.환자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등 전문가에 대한 교육
5.그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치
②법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치에 대한 평가를 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려해 그 주기를 달리 정할 수 있다.
③법 제11조에 따라 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사를 하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 해당 의료제품의 판매 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
1.조사 대상ㆍ기간ㆍ방법 및 범위
2.국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안
3.해당 의료제품의 이상사례에 대한 대응 계획
4.조사 실시 현황 및 결과 보고 계획
5.그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
④법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사의 결과를 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 중간결과보고서 및 최종결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.중간결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 제3항에 따른 사용 성적 조사 계획서에서 정한 시기별로 제출할 것
가.해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 관찰 자료
나.해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 정보 자료
다.사용 성적에 관한 조사 등의 변경 여부에 관한 자료
라.사용 성적에 관한 조사 등을 위하여 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료
2.최종결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 사용 성적에 관한 조사 종료일부터 2개월 이내에 제출할 것
가.해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료
나.해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 조사ㆍ평가 자료
다.해당 의료제품과 유사한 또는 같은 수준의 다른 국내외 의료제품과의 안전성 비교에 관한 평가자료
⑤법 제13조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 의료제품의 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등의 절차 및 방법 등에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.의약품등: 별표 1
2.의료기기: 별표 2
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전사용조치 평가 및 사용 성적에 관한 조사의 실시 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.