의약품등의 약리시험기준 제5조 (투여법)
이 법령의 취지
이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①투여경로는 임상투여경로를 원칙으로 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내 흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있다.
②투여횟수는 1회 투여를 원칙으로 한다. 다만, 반복투여에 의한 영향이 예상되는 경우에는 적당한 투여횟수를 정할 수 있다.
③투여용량은 효력용량 또는 임상투여용량과 그 수 배에 해당하는 용량이나 반수치사량(LD50)에서 산출한 용량(예: LD50의 1/5, LD50 1/10 등) 등에 따라 정한다.
④시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군을 두어야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.