의약품 등의 안전에 관한 규칙

공포일 2026-03-05 · 시행일 2026-03-05 · 소관 - · 총 162조

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 · 총리령 · 공포 2026-03-05 · 시행 2026-03-05 · 조문 162개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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전체 조문 · 162개

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제1조 ~ 제21조 (30개)

제1조 목적 제10조 기준 및 시험방법에 관한 자료 제100조 허가증 등의 갱신 제101조 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차 제101의2조 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부 제102조 수수료의 납부방법 제102의10조 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등 제102의2조 등재료 제102의3조 전문인력 양성기관 지정신청서 등 제102의4조 의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등 제102의5조 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제102의6조 소비자 교육 및 홍보의 내용 제102의7조 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원 제102의8조 비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등 제102의9조 유사명칭의 사용금지 제103조 제조업자 등의 지위 승계 등 제104조 규제의 재검토 제11조 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상 제12조 허가기준 등 제12의2조 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지 제13조 허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등 제14조 의약품등의 허가사항 확인 등 제15조 원료의약품의 등록 제16조 원료의약품 등록대장과 등록증 등 제17조 원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등 제18조 제19조 품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등 제2조 의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등 제20조 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등 제21조 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외

제21의2조 ~ 제38의9조 (30개)

제21의2조 자료보호의약품의 자료보호 등 제22조 제23조 제23의2조 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상 제23의3조 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등 제24조 임상시험계획의 승인 등 제25조 제26조 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험 제27조 집단시설 제28조 제29조 제29의2조 제3조 의약품의 위탁제조판매업 신고 제30조 임상시험의 실시 기준 등 제31조 제32조 제33조 임상시험용 의약품등의 사용금지 등 제34조 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등 제35조 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차 제36조 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항 제37조 비임상시험실시기관의 지정 등 제38조 비임상시험실시기관의 준수사항 제38의2조 임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등 제38의3조 임상시험 교육실시기관의 지정 등 제38의4조 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영 제38의5조 중앙심사위원회의 구성 및 운영 제38의6조 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등 제38의7조 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등 제38의8조 임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등 제38의9조 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등

제39조 ~ 제54조 (30개)

제39조 시설 조건부 허가 신청 등 제39의2조 품목 조건부 허가 신청 등 제4조 제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청 제40조 조건의 이행 제40의2조 우선심사 대상 지정 제41조 사전 검토의 대상 등 제42조 제조관리자 등 제43조 제조관리자의 준수사항 등 제44조 제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등 제45조 제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등 제46조 안전관리책임자 등 제47조 안전관리책임자의 준수사항 등 제47의2조 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등 제47의3조 안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등 제48조 제조업자 등의 준수사항 제48의2조 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 제48의3조 의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 제48의4조 적합판정 확인ㆍ조사 등 제48의5조 의약품등의 적합판정 취소 등 제48의6조 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등 제48의7조 제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등 제49조 의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등 제49의2조 식별표시 방법 제49의3조 식별표시의 등록 절차 등 제5조 제조판매ㆍ수입 품목의 신고 제50조 위해등급평가 및 회수계획서 제출 제51조 폐업 등의 신고 제52조 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고 제53조 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증 제54조 약국제제 및 조제실제제의 범위

제55조 ~ 제69조 (30개)

제55조 약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준 제56조 약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리 제56의2조 의약품등의 수입업 신고 제57조 의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략 제58조 수입관리자 등 신고 제59조 수입품목허가대장과 허가증 등 제6조 영업소 설치 등 제60조 수입자 등의 준수사항 등 제60의2조 해외제조소의 등록 등 제61조 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등 제62조 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항 제62의10조 동일의약품 등에 대한 판매금지 등 제62의11조 동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등 제62의12조 영향평가 제62의13조 특정집단의 범위 제62의2조 제62의3조 의약품에 관한 특허권의 등재 등 제62의4조 등재사항의 변경 등 제62의5조 품목허가 등 신청사실의 통지 제62의6조 판매금지 신청 제62의7조 판매금지 등 제62의8조 우선판매품목허가의 신청 제62의9조 우선판매품목허가 제63조 국가출하승인의약품의 범위 제64조 의약품의 국가출하승인 신청 제65조 시료의 채취 제66조 국가출하승인의 통지 등 제67조 시료의 불반환 제68조 국가출하승인서의 표시 제69조 의약품의 표시 및 기재사항

제7조 ~ 제88조 (30개)

제7조 의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상 제70조 첨부 문서의 기재사항 제71조 기재상의 주의사항 제71의2조 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준 제71의3조 의약품 불법판매 행위 등의 모니터링 제71의4조 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등 제72조 봉함 제73조 안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준 제74조 의약외품 용기 등에의 기재사항 제74의2조 의약외품 첨부 문서의 기재사항 제75조 의약외품 기재상의 주의 제75의2조 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준 제75의3조 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등 제76조 공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항 제77조 기재사항의 표시 제78조 의약품등의 광고 범위 등 제79조 광고심의 대상 등 제8조 허가사항 등의 변경허가 신청 등 제80조 광고심의 절차 등 제81조 심의내용의 변경 제82조 심의 결과의 표시 제83조 의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등 제84조 부작용 등의 보고 제84의2조 약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등 제85조 의약품등 품질의 관리 제86조 수거 등 제87조 약사감시원의 직무 범위 제87의2조 합의보고서 등 제87의3조 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등 제88조 회수ㆍ폐기명령 등

제89조 ~ 제99조 (12개)

제89조 회수계획의 공표 등 제9조 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 제90조 회수제품의 폐기 등 제91조 제92조 제93조 제94조 제95조 행정처분기준 제96조 허가증 등의 재발급 제97조 허가증등의 반납 제98조 약사감시원의 자격 제99조 약사감시원증

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제1조 원문

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관련 시행령·시행규칙·행정규칙

관련 자원