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LAW · 법률

의약품 등의 안전에 관한 규칙

법률 · 공포 2026-03-05 · 시행 2026-03-05

조문 162개

기준 및 시험방법에 관한 자료

허가증 등의 갱신

업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차

위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부

수수료의 납부방법

심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등

전문인력 양성기관 지정신청서 등

의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등

의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등

소비자 교육 및 홍보의 내용

의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원

비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등

유사명칭의 사용금지

제조업자 등의 지위 승계 등

규제의 재검토

의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상

허가기준 등

안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지

허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등

의약품등의 허가사항 확인 등

원료의약품의 등록

원료의약품 등록대장과 등록증 등

원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등

품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등

의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등

제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등

제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외

자료보호의약품의 자료보호 등

신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상

신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등

임상시험계획의 승인 등

임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험

의약품의 위탁제조판매업 신고

임상시험의 실시 기준 등

임상시험용 의약품등의 사용금지 등

임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등

임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차

임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항

비임상시험실시기관의 지정 등

비임상시험실시기관의 준수사항

임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등

임상시험 교육실시기관의 지정 등

임상시험안전지원기관의 지정 및 운영

중앙심사위원회의 구성 및 운영

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등

임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등

외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등

시설 조건부 허가 신청 등

품목 조건부 허가 신청 등

제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청

조건의 이행

우선심사 대상 지정

사전 검토의 대상 등

제조관리자 등

제조관리자의 준수사항 등

제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등

제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등

안전관리책임자 등

안전관리책임자의 준수사항 등

안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등

안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등

제조업자 등의 준수사항

제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정

의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정

적합판정 확인ㆍ조사 등

의약품등의 적합판정 취소 등

의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등

제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등

의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등

식별표시 방법

식별표시의 등록 절차 등

제조판매ㆍ수입 품목의 신고

위해등급평가 및 회수계획서 제출

폐업 등의 신고

약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고

약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증

약국제제 및 조제실제제의 범위

약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준

약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리

의약품등의 수입업 신고

의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략

수입관리자 등 신고

수입품목허가대장과 허가증 등

영업소 설치 등

수입자 등의 준수사항 등

해외제조소의 등록 등

멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등

의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항

동일의약품 등에 대한 판매금지 등

동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등

특정집단의 범위

의약품에 관한 특허권의 등재 등

등재사항의 변경 등

품목허가 등 신청사실의 통지

판매금지 신청

판매금지 등

우선판매품목허가의 신청

우선판매품목허가

국가출하승인의약품의 범위

의약품의 국가출하승인 신청

시료의 채취

국가출하승인의 통지 등

시료의 불반환

국가출하승인서의 표시

의약품의 표시 및 기재사항

의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상

첨부 문서의 기재사항

기재상의 주의사항

시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준

의약품 불법판매 행위 등의 모니터링

의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등

안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준

의약외품 용기 등에의 기재사항

의약외품 첨부 문서의 기재사항

의약외품 기재상의 주의

시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준

시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등

공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항

기재사항의 표시

의약품등의 광고 범위 등

광고심의 대상 등

허가사항 등의 변경허가 신청 등

광고심의 절차 등

심의내용의 변경

심의 결과의 표시

의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등

부작용 등의 보고

약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등

의약품등 품질의 관리

약사감시원의 직무 범위

합의보고서 등

해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등

회수ㆍ폐기명령 등

회수계획의 공표 등

안전성ㆍ유효성에 관한 자료

회수제품의 폐기 등

행정처분기준

허가증 등의 재발급

허가증등의 반납

약사감시원의 자격

약사감시원증