의약품등의 약리시험기준 제6조 (시험방법)
이 법령의 취지
이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.1. 일반행동에 미치는 영향일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 평가한다.2. 중추신경계에 미치는 영향가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 평가한다.나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 평가한다.다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 평가한다.라. 경련에 미치는 영향은 전기자극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 평가한다.마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 평가한다.바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 평가한다.3. 자율신경계에 미치는 영향자율신경계에 미치는 영향은 적출장관·순막 수축시험 등을 통하여 평가한다.4. 호흡기계에 미치는 영향호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 평가한다.5. 순환기계에 미치는 영향순환기계에 미치는 영향은 혈압·심박수측정·적출심장시험 등을 통하여 평가한다.6. 소화기계에 미치는 영향소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험·위액분비량억제시험 등을 통하여 평가한다.
②안전성약리시험은 별표에 따라 실시할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 0 · 의약품 안전성약리시험 기준
1. 일반원칙 의약품의 안전성약리시험에 대한 일반원칙은 다음과 같다. 1) 안전성약리시험을 선택하고 실시하는 경우 이 기준에 따라 합리적인 접근법을 채택하여야 한다. 다만, 의약품의 개별특성 및 사용목적에 따라 시험 계획과 수행방법이 달라질 수 있으며, 이 경우 과학적으로 검증된 방법이 사용되어야 하고 국제적으로 인증된…
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