의약품등의 약리시험기준 제6조 (시험방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.1. 일반행동에 미치는 영향일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 평가한다.2. 중추신경계에 미치는 영향가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 평가한다.나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 평가한다.다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 평가한다.라. 경련에 미치는 영향은 전기자극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 평가한다.마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 평가한다.바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 평가한다.3. 자율신경계에 미치는 영향자율신경계에 미치는 영향은 적출장관·순막 수축시험 등을 통하여 평가한다.4. 호흡기계에 미치는 영향호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 평가한다.5. 순환기계에 미치는 영향순환기계에 미치는 영향은 혈압·심박수측정·적출심장시험 등을 통하여 평가한다.6. 소화기계에 미치는 영향소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험·위액분비량억제시험 등을 통하여 평가한다.
②안전성약리시험은 별표에 따라 실시할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의약품등의 약리시험기준 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2015-11-11 시행된 의약품등의 약리시험기준에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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